公司在ADC及新型DC、單抗、雙抗、新靶點創新小分子藥物等熱點技術領域均已取得重大進展。公司目前擁有30余個重點創新藥項目,其中4個項目已獲批上市,1個項目處于NDA階段,10余個項目正處于臨床階段。公司成功構建了享譽國際的ADC開發平臺OptiDC?,已有2個ADC項目獲批上市,多個ADC或新型DC項目處于臨床或臨床前研究階段。
蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT,商品名:佳泰萊 ?)是針對 TROP2 的新型抗體偶聯藥物(ADC)。基于科倫博泰 OptiDC?平臺開發并且擁有自主知識產權。蘆康沙妥珠單抗已在中國獲批三項適應癥:2024 年 11 月 22 日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式完全批準蘆康沙妥珠單抗用于既往至少接受過 2 種系統治療(其中至少 1 種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者;2025 年 3 月 4 日,NMPA 批準其用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)和含鉑化療治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者;2025年9月30日,NMPA 批準其用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
蘆康沙妥珠單抗已獲得 5 項突破性療法認定(BTD),已遞交 4 項新藥上市申請(NDA),均納入優先審評審批程序,其中 mTNBC 2L+ 適應癥、EGFR-TKI和含鉑化療治療進展后的NSCLC適應癥和治療EGFR-TKI治療后進展的EGFR突變NSCLC適應癥均已獲批。
TROP2 在多種實體腫瘤均有表達,已公布的臨床研究數據預示蘆康沙妥珠單抗具有良好的抗腫瘤活性,包括 TNBC、HR+/HER2- BC、NSCLC、胃腸道腫瘤及婦科腫瘤等。蘆康沙妥珠單抗已在全球范圍內注冊開展了多項 III 期臨床試驗,未來有望為更多種實體瘤患者帶來新的治療選擇。
